اخذ مجوز IRC یا Iran Registration Code یکی از مراحل حیاتی برای واردکنندگان و تولیدکنندگان محصولات سلامت‌محور در ایران است. این کد، که توسط سازمان غذا و دارو صادر می‌شود، به عنوان یک شناسه منحصر به فرد برای محصولات مختلف مانند داروها، تجهیزات پزشکی، محصولات آرایشی و بهداشتی، و مواد غذایی به شمار می‌رود. بدون دریافت این کد، ورود یا تولید بسیاری از این محصولات در کشور غیرقانونی است و ممکن است مشکلاتی جدی برای تجارت و وارد کنندگان ایجاد کند.
در این مقاله، به طور کامل مراحل اخذ مجوز IRC را بررسی خواهیم کرد و همچنین به توضیح و تشریح مراحل و مدارک مورد نیاز برای دریافت این کد خواهیم پرداخت. در ادامه مقاله با ما همراه باشید تا این فرآیند پیچیده و مهم را به شما معرفی کنیم و در نهایت، با دریافت مشاوره از متخصصان شرکت بازرگانی ثبتارش در این زمینه، مسیر اخذ این کد را برای خود هموار کنید.
کد IRC چیست؟
کد IRC (Iran Registration Code) یکی از الزامات مهم برای محصولات سلامت‌محور در ایران است که به محصولات دارویی، تجهیزات پزشکی، آزمایشگاهی، مواد غذایی، آرایشی و بهداشتی اختصاص می‌یابد. این کد به‌طور عمده برای شناسایی، ثبت و ردیابی محصولات در سامانه‌های مختلف سازمان غذا و دارو و وزارت بهداشت استفاده می‌شود. در واقع، دریافت کد IRC به منزله تأیید کیفیت و مجوز قانونی برای واردات و تولید محصولات سلامت‌محور در کشور است.
کد IRC به طور معمول 16 رقمی است و می‌تواند اطلاعاتی از قبیل نوع محصول، کشور تولیدکننده، مشخصات فنی و کیفیت محصول را در اختیار مصرف‌کنندگان، نهادهای نظارتی و واردکنندگان قرار دهد. همچنین، این کد باعث افزایش اعتماد مصرف‌کنندگان به محصولات موجود در بازار و اعتبار برند شرکت‌ها می‌شود. از آنجا که به‌طور کلی، فرآیند اخذ این کد ممکن است پیچیده به نظر برسد، آشنایی کامل با مراحل و مدارک لازم برای دریافت این کد از اهمیت بالایی برخوردار است. همچنین، افراد می‌توانند با استعلام کد IRC از طریق سامانه‌های رسمی، صحت و اصالت محصولات وارداتی یا تولید داخلی را بررسی کنند.
مراحل اخذ مجوز IRC
اخذ مجوز IRC برای محصولات سلامت‌محور نیازمند طی کردن مراحل خاصی است که می‌تواند بسته به نوع محصول و متقاضی متفاوت باشد. در اینجا، مراحل کلی و روند دریافت این کد برای واردکنندگان و تولیدکنندگان به شرح زیر است:
ثبت نام در سامانه TTAC
اولین قدم برای دریافت مجوز IRC ثبت‌نام در سامانه TTAC (سامانه ثبت‌نام تجهیزات پزشکی سازمان غذا و دارو) است. این مرحله شامل ارائه اطلاعات اولیه مانند نام شرکت، اعضای هیئت مدیره، مسئول فنی و اطلاعات تماس شرکت است.
ثبت‌نام در سامانه IMED
پس از ثبت‌نام در سامانه TTAC، واردکنندگان و تولیدکنندگان باید در سامانه IMED (سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی) نیز ثبت‌نام کنند. در این مرحله باید مدارک مختلفی مانند اطلاعات محصول، گواهی‌های کیفیت (مانند CE و FDA) و مدارک نمایندگی بارگذاری شود.
ارائه مدارک و مستندات
برای دریافت کد IRC، ارائه مدارک و مستندات مربوط به محصول و شرکت الزامی است. این مستندات می‌تواند شامل نتایج آزمایش‌های کیفیت محصول، تأییدیه‌ها از سازمان‌های بهداشتی معتبر و اطلاعات محصول باشد.
ثبت نمایندگی
برای واردکنندگان، ثبت نمایندگی از شرکت‌های خارجی که محصولات آنها وارد می‌شود، ضروری است. این مرحله شامل دریافت تأیید از سفارتخانه‌ها و اتاق بازرگانی کشور مبدا است.
آزمون کیفیت (در صورت نیاز)
برای برخی از محصولات، پیش از واردات یا تولید آنها در ایران، لازم است که آزمون‌های کیفیت توسط آزمایشگاه‌های معتبر انجام شود.
صدور کد IRC
پس از طی تمامی مراحل فوق و بررسی مدارک توسط کارشناسان، کد IRC برای محصول مورد نظر صادر می‌شود. این کد می‌تواند برای واردات، تولید و همچنین استعلام اصالت محصول در سامانه‌های مختلف مورد استفاده قرار گیرد.
مدارک لازم برای اخذ مجوز IRC
برای دریافت مجوز IRC، تهیه و ارائه مدارک لازم به دقت و با هماهنگی کامل ضروری است. در این بخش، به مهم‌ترین مدارک مورد نیاز برای اخذ این کد می‌پردازیم:
مدارک شرکت: شامل اطلاعات ثبت شرکت، آدرس شرکت، اسناد قانونی (مانند روزنامه رسمی) و اطلاعات اعضای هیئت مدیره.
مدارک نمایندگی: برای واردکنندگان، مدارک مربوط به نمایندگی انحصاری یا غیرانحصاری از شرکت خارجی باید ارائه شود.
اطلاعات محصول: شامل جزئیات دقیق از جمله نوع محصول، کاربرد، اندازه، مشخصات فنی و نتایج آزمایش‌های کیفیت مانند تأییدیه‌های FDA یا CE.
گواهی‌های کیفیت: مستندات تأیید کیفیت محصول از وزارت بهداشت کشور مبدا یا سازمان‌های بهداشتی معتبر جهانی.
آزمون‌های عملکردی: برای محصولات خاص مانند تجهیزات پزشکی، ممکن است نیاز به انجام آزمون‌های عملکردی در آزمایشگاه‌های تأیید شده سازمان غذا و دارو باشد.
استعلام کد IRC در سامانه
استعلام کد IRC یکی از مهم‌ترین مراحل پس از اخذ این کد است که می‌تواند به مصرف‌کنندگان، واردکنندگان و تولیدکنندگان کمک کند تا از اصالت و صحت محصول اطمینان حاصل کنند. برای استعلام کد IRC، کاربران باید به سامانه‌های مربوطه که توسط سازمان غذا و دارو و وزارت بهداشت ایجاد شده است، مراجعه کنند.
یکی از مهم‌ترین سامانه‌های استعلام کد IRC، سامانه “صدور پروانه ثبت” است که امکان جستجوی کد IRC برای محصولات مختلف را فراهم می‌کند. این سامانه اطلاعات جامع و دقیقی را در مورد وضعیت محصولات دارویی، تجهیزات پزشکی، آرایشی و بهداشتی در اختیار کاربران قرار می‌دهد. همچنین، در این سامانه می‌توانید بررسی کنید که آیا کد IRC شما به درستی ثبت و صادر شده است یا خیر.
کدام محصولات نیاز به اخذ مجوز IRC دارند؟
لیست محصولاتی که نیاز به اخذ مجوز IRC دارند، عبارتند از:
داروهای شیمیایی
تمام داروهایی که به درمان بیماری‌ها و مشکلات پزشکی کمک می‌کنند و در بازار ایران وارد یا تولید می‌شوند، به اخذ مجوز IRC نیاز دارند.
داروهای گیاهی
داروهایی که از گیاهان طبیعی تهیه می‌شوند و به عنوان درمان‌های جایگزین یا مکمل در نظر گرفته می‌شوند، باید کد IRC را دریافت کنند.
تجهیزات پزشکی
دستگاه‌ها و تجهیزاتی که برای تشخیص، درمان، و یا مدیریت شرایط پزشکی استفاده می‌شوند، مانند تجهیزات اتاق عمل، مانیتورها، و وسایل جراحی.
تجهیزات آزمایشگاهی
ابزارها و دستگاه‌هایی که در آزمایشگاه‌ها برای تحقیقات و آزمایش‌های علمی استفاده می‌شوند.
محصولات آرایشی و بهداشتی
لوازم و محصولات مراقبت از پوست، مو، و زیبایی، مانند کرم‌ها، شامپوها، عطرها و دیگر اقلام آرایشی.
مواد غذایی و آشامیدنی
تمام محصولات غذایی، نوشیدنی‌ها و مکمل‌های غذایی که برای مصرف انسانی تولید یا وارد می‌شوند، نیازمند اخذ کد IRC هستند.
محصولات تحقیقاتی یا جدید
محصولاتی که به‌طور ویژه برای اهداف علمی و پژوهشی وارد یا تولید می‌شوند، به منظور تأیید قانونی و اطمینان از ایمنی و کیفیت، باید مجوز IRC دریافت کنند.
این محصولات باید پس از طی مراحل مختلف از جمله ارزیابی‌های کیفی و آزمایش‌های مربوطه، پس از واردات کالا، کد IRC را از سازمان غذا و دارو دریافت کنند تا در بازار ایران به‌طور قانونی وارد یا تولید شوند.
مشاوره ثبتارش برای اخذ مجوز IRC
دریافت مجوز IRC (کد ثبت ایران) برای واردکنندگان و تولیدکنندگان محصولات بهداشتی، دارویی، تجهیزات پزشکی و سایر محصولات سلامت‌محور، نیازمند آشنایی کامل با مراحل پیچیده و مستندات لازم است. برای بسیاری از شرکت‌ها، طی کردن این مسیر به تنهایی ممکن است چالش‌برانگیز باشد.
در اینجا است که شرکت‌های بازرگانی متخصص مانند ثبتارش می‌توانند نقش حیاتی را ایفا کنند.
پرشین تجارت دوان با سابقه و تجربه در زمینه مشاوره اخذ مجوز IRC، به شما کمک می‌کند تا روند دریافت کد IRC را به طور سریع‌تر و ساده‌تری طی کنید. مشاوران ما با تسلط کامل بر مراحل اجرایی و الزامات قانونی، می‌توانند شما را از مراحل ابتدایی تا نهایی همراهی کنند.
در ابتدا، متخصصان ثبتارش با تحلیل دقیق نیازهای شما و بررسی مستندات لازم، ابتدا برای ثبت نام شما در سامانه‌های مربوطه و ثبت سفارش بازرگانی اقدام می‌کنند. این فرایند شامل ثبت‌نام در سامانه TTAC برای واردکنندگان و یا سامانه IMED برای تولیدکنندگان است که ممکن است شامل ارسال مدارک مختلفی مانند اطلاعات شرکت، جزئیات محصولات و مستندات مربوط به کیفیت کالاها باشد.
یکی از بزرگ‌ترین مزایای همکاری با ثبتارش این است که می‌توانید از مشاوره تخصصی در زمینه تجزیه و تحلیل مستندات و درخواست‌های مرتبط با محصول خود بهره‌مند شوید. مشاوران ما به شما راهکارهایی ارائه خواهند داد که هم زمان شما را صرفه‌جویی کرده و هم هزینه‌های غیرضروری را کاهش دهند.