ثبت سفارش واردات دارو باید با ارائه مدارک معتبر و طبق قوانین وضع شده با اخذ مجوز بهداشت انجام گیرد. برای واردات دارو قوانین و مقررات بسیار دقیق و سخت گیرانه اجرا می‌شود، ثبت سفارش و دریافت مجوزهای لازم از مهمترین قدم‌هایی است که هر وارد کننده‌ای باید طی کند، مجموعه معتبر پرشین تجارت دوان آمادگی دارد در این زمینه به شما کمک زیادی کند.
شرایط ثبت سفارش واردات دارو
شرایط واردات دارو در ایران فقط به شرکتهای حقوقی داده شده که یا نماینده قانونی شرکت تولید کننده هستند و یا برای فروش انحصاری مجوزهای لازم را دریافت کردهاند. جهت ثبت سفارش کالا خود می توانید با کارشناسان ما در ارتباط باشید.
چه مجوزهای برای ثبت سفارش واردات دارو نیاز است؟
چه مجوزهای برای ثبت سفارش واردات دارو نیاز است؟ برای دریافت مجوزها طبق آیین نامه واردات دارو به مجموعه ای از اسناد و مدارک نیاز دارید تا مجوز واردات و ترخیص انواع مکمل دارویی و دارو به شما داده شود. از مهمترین مجوزهایی که جهت ترخیص دارو از گمرک به آن نیاز است می توان به موارد زیر اشاره کرد:
- اخذ مجوزهای لازم جهت ترخیص داروهای درمانی
- اخذ مجوزهای لازم جهت ترخیص مواد اولیه دارویی
- اخذ تاییدیه و ثبت اطلاعات شرکت وارد کننده دارو توسط سازمان بهداشت
سامانه آنلاین ثبت سفارش واردات دارو
مراحل ثبت سفارش واردات دارو هم به صورت آنلاین و هم به صورت حضوری قابل انجام است. وارد کننده با مراجعه به سامانه آنلاین ثبت سفارش واردات دارو و مکمل دارویی به آدرس درگاه الکترونیکی IRC.FDA.gov.ir می‌تواند درخواست خود را بدون مراجعه حضوری به ثبت برساند.
کالاهایی که برای واردات آن باید مجوز بهداشتی گرفت.
برای ثبت سفارش واردات دارو به کشور باید حتما مجوز بهداشتی را از مرجع ذیصلاح دولتی در کشور دریافت کنید، سپس مقامات بهداشتی متن گواهی بهداشتی صادره را جهت اخذ مجوز بهداشت برای واردات دارو تایید می‌نمایند. کالاهایی که برای واردات آن باید مجوز بهداشتی گرفت به سه گروه اصلی تقسیم می‌شود:
- مواد غذایی
- محصولات آرایشی و بهداشتی
- داروها
مدارك لازم برای اخذ مجوز بهداشت جهت واردات دارو
برای ثبت سفارش واردات دارو به کشور نیاز است که مجوز بهداشت را دریافت کنید، برای دریافت این مجوز وارد کننده موظف است مدارکی را به وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو ارائه دهد. مدارك لازم برای اخذ مجوز بهداشت جهت واردات دارو عبارتند از:
- ارائه اوراق ثبت سفارش
- ارائه اصل فرمولاسيون، با آناليز كالا به همراه مهر و امضای توليد كننده
- ارائه اصل پروفرم با امضای توليد كننده
- ارائه اصل گواهي بهداشت و قابليت مصرف در كشور مبداء با تایید سفارت جمهوری اسلامی در هنگام ترخيص با مشخصات شماره و تاريخ فاكتور، نام و مشخصات كامل كالا به همراه شماره سری ساخت.
- هر واحد از كالاهاي واردات باید دارای تاريخ توليد و انقضاء، سری ساخت، فرمولاسيون، كشور توليد كننده و در صورت لزوم دستور مصرف به فارسي باشد.
مراحل ثبت سفارش واردات دارو
طبق ماده 16 قوانین گمرکی کشور برای واردات انواع مواد دارویی، خوراكي، آشاميدني، آرايشي و بهداشتي ابتدا متقاضي باید مدارك و مراحل ثبت سفارش واردات دارو را براساس موارد زیر طی کند:
- ارائه اصل پيش فاكتور (پروفرما) به همراه دو برگ تصوير آن.
- اصل اوراق ثبت سفارش تكميل شده به انضمام یک برگ تصوير صفحه اول آن.
- آناليز معتبر مرتبط با پروفرم كالا شامل مشخصات كامل فيزيكي، شيميائي و در صورت لزوم، مشخصات ميكروبي.
- ارائه پیش نمونه در صورت لزوم.
- در صورت داشتن سابقه ورود كالا با همان مشخصات قبلی یعنی توسط همان توليد كننده، تصوير پيش فاكتور سابقه باید ضمیمه گردد، در حال حاضر سابقه 2 سال مورد قبول است.
- چنانچه كالا (اسانس، رنگ، مواد افزودني و نگهدارنده) در يك واحد توليدي خاص مورد مصرف است، باید تصوير پروانه ساخت كه نام كالاي فوق در آن درج گردیده باشد برای ثبت سفارش ارائه گردد. پس از بررسي آناليز و مطابقت آن با استانداردهاي ملي يا منابع معتبر خارجي از قبيل WHO و USP و موارد دیگر مجوز ورود صادر خواهد شد.
واردات کدام داروها به کشور ممنوع است؟
ورود برخی از داروها که مشابه آن در کشور تولید می‌شود و داروهای مخدر با دوز بالا طبق آیین نامه واردات دارو به کشور ممنوع بوده و ثبت سفارش واردات این داروها هم انجام نمی‌شود. حالا این سوال مطرح می‌شود که واردات کدام داروها به کشور ممنوع است؟ لیست داروهای ممنوعه برای واردات عبارتند از:
- انواع آموکسی سیلین‌ها
- انواع اریترومایسین
- انواع اکسی کدون
- انواع بوپرنورفین
- انواع ترامادول هیدروکلراید
- انواع سودوافدرین
- انواع کدئین فسفات
- انواع گرانول نیتروگلیسرین
- انواع متادون هیدروکلراید
- انواع پنی سیلین جی
- انواع آمینو پنی سیلانیک اسید
چگونگی ترخیص دارو از گمرک
واردات دارو برای هر کشوری اهمیت بسیار زیادی دارد و در عین حال این کالا جز اقلام وارداتی پرسود برای تجار محسوب می‌شود. چگونگی ترخیص دارو از گمرک نیازمند رعایت کردن اصول و قوانین خاصی است و در صورتی که مجوزهای واردات دارو مطابق با قوانین و اصول کشور نباشد، مراحل ترخیص کالا از گمرک دچار مشکل می‌شود.
مدارک لازم جهت ترخیص دارو
پس از ثبت سفارش، طبق آیین نامه واردات دارو باید مدارک لازم جهت ترخیص دارو و انواع مواد دارویی به مراجع مربوطه جهت ترخیص ارائه شود، این مدارک عبارتند از:
- پیش فاکتور یا پروفرما
- ثبت اطلاعات شرکت و کارخانه داروسازی و تایید آن توسط سازمان بهداشت
- مجوزهای ترخیص دارو و مجوز ورود
- ارائه پروانه ساخت دارو
- ارائه اسناد صحت و عدم آلودگی کالاهای دارویی
- ارائه برگه درخواست ورود و ترخیص دارو
- ارائه مدارک مربوط به سوابق ترخیص شرکت تولید کننده
تعرفه ترخیص انواع دارو و مواد دارویی
به صورت کلی به تمامی هزینه‌هایی که در طول انجام مراحل ترخیص تا هنگام آزادسازی کالا از گمرک دریافت می‌شود، تعرفه ترخیص انواع دارو و مواد دارویی می‌گویند. این هزینه‌ها شامل هزینه انبارداری، تعرفه گمرکی، باربری و هزینه ترخیص کالا می‌باشد. باید به این نکته دقت کنید که هزینه ترخیص دارو از گمرک جدا از هزینه‌های ثبت سفارش واردات دارو است.
دریافت مجوزهای لازم برای ثبت سفارش دارو نیازمند ارائه مدارک و مستندات دقیق است، باید نتایج آزمایش‌ها به صورت دقیق به سازمان غذا و دارو ارائه شود تا کارشناسان طبق آیین نامه واردات دارو مجوز صادر کنند. گروه بازرگانی پرشین تجارت دوان ضمن ارائه مشاوره تخصصی به تجار عزیز، سابقه درخشانی هم در زمینه دریافت مجوز، واردات و ترخیص انواع مواد دارویی دارد.